前沿生物:前沿生物药业（南京）股份有限公司2022年度以简易程序向特定对象发行A股股票方案论证分析报告

证券代码：688221证券简称：前沿生物
前沿生物药业（南京）股份有限公司
2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股
股票方案论证分析报告
二零二二年四月前沿生物药业（南京）股份有限公司方案论证分析报告
前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”或“公司”）是上
海证券交易所科创板上市的公司。为满足公司业务发展的资金需求，增加公司资本实力，提升盈利能力，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》和《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》等有关法律法规和
规范性文件的规定，公司拟实施以简易程序向特定对象发行股票计划，拟向特定对象发行股票不超过2000.00万股（含本数），募集资金总额不超过30000.00万元，扣除发行费用后的募集资金净额用于 FB2001 研发项目中期分析阶段。
本报告中如无特别说明，相关用语具有与《前沿生物药业（南京）股份有限公司 2022 年度以简易程序向特定对象发行 A 股股票预案》中的释义相同的含义。
一、本次以简易程序向特定对象发行股票的背景和目的
（一）本次非公开发行的背景
1、医药行业规模增长迅速，市场前景广阔
随着人口老龄化趋势加剧、社会医疗卫生支出持续增加以及医药研发投入的
不断增长，全球医药产业的市场规模稳定增长。根据 Frost & Sullivan 数据，2020年全球医药市场规模已达到12988亿美元，预计到2025年，全球医药市场规模将达到17114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到21059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。
1前沿生物药业（南京）股份有限公司方案论证分析报告
数据来源：Frost & Sullivan
随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着稳定增长。根据 Frost &Sullivan 数据，2016 年中国医药市场规模达到约 13294 亿人民币，并在接下来以
2.2%的复合年增长率增长至2020年的14480亿元。预计未来5年，中国医药市
场将会以9.6%的复合年增长率于2025年达到22873亿元，并于2030年达到
29911亿元。行业规模增长迅速，市场前景广阔。
数据来源：Frost & Sullivan
2、政策鼓励和促进国产创新药发展
2前沿生物药业（南京）股份有限公司方案论证分析报告
随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、新药降价加速纳入医保、新药评审加
速等政策陆续推出，我国创新药的研发环境迎来重大变化，医药行业面临洗牌，具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。从2017年开始，国家药监局加速新药审评审批，带动中国创新药企业发展，并且，国家通过医保谈判让更多创新药可以更快的纳入医保支付范围，为创新药研发提供了较好的发展环境。
3、全球范围疫情反复，亟需更多新冠小分子治疗药物
（1）全球疫情反复，新的病毒株带来多轮新增高峰
根据美国约翰霍普金斯大学发布的统计数据显示，截至2022年3月，全球新冠肺炎确诊病例总数超过4.60亿例，全球累计死亡病例超过607万例，死亡率约1.3%。
新冠病毒自2020年1月起，就从原始毒株不断演化分支出多个变异毒株种类，截至 2022 年 3 月，新冠病毒株已迭代了超过 14 种分型，包括阿尔法（B.1.1.7，2020 年 9 月出现于英国）、贝塔（B.1.351，2020 年 5 月出现于南非）、伽马（P.1，2020 年 11 月出现于巴西）、德尔塔（B.1.617.2，2020 年 10 月出现于印度）和
奥密克戎（B.1.1.529，2021 年 11 月出现于南非）。
根据 Nextstrain 统计数据，2022 年开始，奥密克戎及其变异毒株 BA.2 成为新冠肺炎患者中的主流变异株，而同时在中国大陆，自奥密克戎于2022年1月
9日在天津检出后，后续又在河南、辽宁、广东、上海和北京等多地出现，引发
了多轮的感染人数剧增，成为新一轮的防控焦点。
3前沿生物药业（南京）股份有限公司方案论证分析报告
资料来源：Nextstrain
奥密克戎及其变种具有高传染性，所带来的患者数量的增加给全球卫生体系造成了巨大压力。根据美国 CDC 数据，即使奥密克戎导致的死亡率显著低于德尔塔，仍在短期内带来了住院及死亡人数的上升，在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间，美国住院病人数为1165483人，死亡人数为194685人。
奥密克戎流行期间与德尔塔流行期间的住院人数及死亡人数，没有显著差异。
德尔塔时期奥密克戎时期
项目2020年度2021年1-6月2021年7月-2021年12月-
2021年11月2022年3月
确诊人数1549000110440001248600031309314注
住院率8%18%9%3.7%住院病人数1126605127189611229361165483
死亡率2.70%1.50%1.37%0.62%死亡人数359081446967170614194685
注1：2020年度住院率数据时间段为2020年8月-2020年12月。
资料来源：美国 CDC，https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#new-hospital-admissions综上，新冠病毒株的变异具有不确定性，新的变异毒株在全球范围造成了多轮疫情爆发，并在短期内带来新冠肺炎住院患者人数及死亡人数的上升。全球医疗资源面临极大压力，全球范围内对新冠治疗药品需求持续旺盛。
（2）我国将长期面临境外输入压力，需要新冠小分子药物应对风险
4前沿生物药业（南京）股份有限公司方案论证分析报告
截至2022年4月20日，全国31个省（自治区、直辖市）累计确诊病例超过19万人，共造成约4655人死亡，2022年以来，受奥密克戎毒株境外输入影响，疫情在我国香港、广东、上海、吉林等地散点式爆发，疫情存在数轮反复。
地区累计确诊人数治愈人数死亡人数湖北68396638804512吉林39549331055上海350771292324广东694666438陕西327332413福建298628601浙江294123731河南2862281722黑龙江2718247213山东267025567江苏214820580云南210320682四川199119283河北198619577北京184517859天津180017953内蒙古169316831辽宁161315922广西156114892
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湖南134313274江西111510721安徽106010446新疆9999963重庆6946876甘肃6816792山西4033410海南2852036贵州1791752宁夏1221220青海71460西藏110全国总计1911111559184655
数据来源：国家卫健委，31个省（自治区、直辖市）数据不包括港澳台地区新冠肺炎爆发以来，我国始终坚持“动态清零”的方针，因长期面临境外输入压力，新冠疫情在局部地区反复，因此国内需要新冠治疗药物来控制新冠肺炎散点式爆发带来的风险。
（3）老龄、基础疾病、低免疫力及未接种疫苗人群，或将长期面临较高风险
全球新冠肺炎住院患者中，老龄、患有基础疾病、低免疫力及未接种疫苗人群在新冠肺炎疫情中的中重症及死亡率远超其他年龄段人口。
根据美国 CDC 数据，在美国接近 100 万的新冠肺炎死亡病例中，65 岁以上老人占到近68万例，以18-29岁人群感染新冠病毒后的住院和死亡风险为基线来比较，50-64岁人群的住院风险提高了4倍、死亡风险提高了30倍；65-74岁
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人群的住院风险提高了5倍、死亡风险提高了90倍；75-84岁人群的住院风险提
高了9倍、死亡风险提高了220倍；85岁以上人群的住院风险提高了15倍、死亡风险提高了570倍。
数据来源：美国 CDC，数据截至 2022 年 2 月 12 日同时，基于美国 CDC 截至 2021 年 12 月 31 日的统计数据，美国新冠住院患者中（按美国新冠治疗方案，住院患者主要为中、重症患者），多数患者患有高
血压（56%）、代谢疾病（41%）及心血管疾病（37%）等基础疾病，表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。
美国住院患者中基础性疾病人群占比（单位：%）
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数据来源：美国 CDC，数据截至 2021 年 12 月 31 日根据香港卫生署数据，2021年12月31日至2022年4月17日，香港新增新冠感染者1185807例，累计住院患者49149人，住院率4.14%，主要集中在
3岁以下婴幼儿及60岁以上老龄人口，其中80岁及以上人群的中重症比例最高。
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数据来源：香港卫生署，https://www.coronavirus.gov.hk/sim/index.html同时，60岁以上老龄人群由于免疫能力较低、普遍患有基础疾病以及疫苗接种率较低（香港60岁及以上人群的2剂及以上疫苗接种率仅为49%，远低于
30-59岁年龄组80%的接种率，80岁及以上年龄组的2剂及以上疫苗接种率仅为
18%），住院率及死亡率显著高于青壮年人群。
死亡人数分析年龄组别感染人数死亡人数感染死亡率接种三剂接种两剂接种一剂未接种疫苗疫苗疫苗疫苗