长春高新:关于子公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得受理的公告

证券代码：000661证券简称：长春高新公告编号：2022-026
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司带状疱疹减毒活疫苗上市许可申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公司——长
春百克生物科技股份公司（以下简称“百克生物”）于近日收到国家药品监督管理
局药品审评中心下发的《受理通知书》。现将受理通知书内容说明如下：
一、带状疱疹减毒活疫苗受理通知书的主要信息
药品名称：带状疱疹减毒活疫苗
剂型：注射剂
规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹病毒应不低于4.3 lg PFU
注册分类：预防用生物制品3.2类：境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市
受理号：CXSS2200036国
二、产品简介
带状疱疹（Herpes zoster HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（Varicella zoster virus VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后病毒进入皮肤的感觉神经末梢，沿着脊髓后根或三叉神经节神经纤维向中心移动，以一种持久潜伏的形式长期存在与脊神经或颅神经感觉神经节中。当人体免疫力低下或受到非特异性刺激后，病毒再次活动，生长繁殖，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，产生神经痛，同时再活动的病毒从一个或数个相邻的神经节沿着相应的感觉神经纤维传播到皮肤，造成单侧分布的红斑基础上的簇集性水泡。爆发前阶段表现为低热、不适、将发疹部位疼痛、感觉异常；
急性发作期表现为皮疹和疼痛，单侧皮肤表面水疱、红斑、硬结；慢性期为持续疹后神经痛。
目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为默沙东的Zostavax以及葛
1兰素史克的Shingrix。Zostavax由默沙东研制并于2006年5月获FDA批准上市，是第
一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗；Shingrix由葛兰素史克研发并于
2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗。中国地区仅有葛兰素史克生
产的Shingrix已上市销售，该疫苗于2020年6月28日正式在中国上市销售。
百克生物于2014年6月26日取得带状疱疹减毒活疫苗临床试验批件，并已完成临床试验。
三、对公司的影响
若该疫苗品种顺利进展，将有利于丰富公司现有疫苗品种、优化产品结构，有助于产业布局和主营业务的全面发展，增强公司整体长期盈利能力。
四、风险提示
1、该带状疱疹减毒活疫苗后续审评审批进度、取得药品生产注册批件的时间
具有一定的不确定性。
2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
3、本次带状疱疹减毒活疫苗取得生产注册申请受理通知书对公司近期业绩不
会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司董事会
2022年4月7日
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