白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于全资子公司通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告

证券代码：600332证券简称：白云山公告编号：2022—025
广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）
收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的GMP证书，TGA是TherapeuticGoods Administration 的简写，全称是澳大利亚药物管理局。现将相关信息公告如下：
一、证书相关情况
企业名称：广州白云山中一药业有限公司
生产地址：中华人民共和国广东省广州市黄埔区云埔一路32号
认证范围：丸剂和片剂(薄膜衣片)
有效期至：2025年4月26日
证书编号：MI-2019-CE-09083-1
二、生产车间情况
中一药业本次TGA-GMP认证生产线3条，为制造一部、制造二部、制造三部丸剂生产线和片剂生产线，以及制造四部中药前处理生产线。
本次认证累计投入费用约人民币31万元（未经审计）。具体情况如下：序号生产线名称设计产能代表产品
1制造一部、制造二部、制造3408.40吨/年辛夷鼻炎丸等
三部丸剂生产线
2制造一部、制造二部、制造15.9亿片/年调经益母片等
三部片剂生产线
3制造四部中药前处理生产4095吨/年辛夷鼻炎丸、调
线 经益母片等三、本次TGA-GMP认证涉及主要产品市场情况序号产品名称注册分类功能主治其他主要生产企业市场同类产品情况
1辛夷鼻炎丸中药祛风，清热，解四川琦云药业有限责任公司、东根据米内网数据显示，2021年药品辛毒。用于鼻炎。莞市亚洲制药科技有限公司、广夷鼻炎丸在国内城市、县级公立医院、州粤华制药有限公司、成都九芝实体药店的销售额为人民币769万元，堂金鼎药业有限公司4家企业具2021年中一药业该产品销售额为人民有生产批文。币360万元。
2调经益母片中药调经活血。用于广东沙溪制药有限公司、陕西海根据米内网数据显示，2021年药品调
月经后错，量少，天制药有限公司2家企业具有生经益母片在国内实体药店的销售额为经期腹痛。产批文。人民币313万元，2021年中一药业该产品销售额为人民币10万元。
注：1.以上资料来源为国家药品监督管理总局官方网站等资料；
2.以上表格中，中一药业的销售数据主要来源于企业内部数据资料；
3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。四、对上市公司的影响
澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。本次中一药业通过TGA的GMP认证，表明其在质量体系和生产环境设施等方面得到TGA的认可。澳大利亚是国际药品认证合作组织（PIC/S）的成员国，这将对公司在国际市场的开发起到积极的推动作用。
目前上述药品尚需取得澳大利亚的药品登记号或证明文书，方可在其上市销售。同时，国际市场易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2022年5月17日