苑东生物:关于自愿披露盐酸去氧肾上腺素注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2022-022
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露盐酸去氧肾上腺素注射液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“苑东生物”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸去氧肾上腺素注射液
剂型：注射剂
规格：5ml:0.5mg
注册分类：化学药品3类
药品有效期：18个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH04642022
受理号：CYHS2100194 国
证书编号：2022S00410
药品批准文号：国药准字 H20223286
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
1方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
盐酸去氧肾上腺素注射液，其主要成份为盐酸去氧肾上腺素，该药品用于治疗麻醉时血管扩张引起的临床低血压。具有收缩血管的作用比去甲肾上腺素、麻黄碱和间羟胺长，较麻黄碱更有效地增加产妇的子宫胎盘血流，增加胎儿氧供，降低酸中毒，为剖宫产术期间低血压首选药物等优点。
盐酸去氧肾上腺素注射液的原研公司为 Sintetica SA 公司，最早于 2017 年 1月在德国上市，原研产品暂未在中国上市，目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示，苑东生物为该品种国内首家按新注册分类获批上市。据米内网城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生院全国放大版数据显示，2021年升压药销售额增长至31.72亿元，5年复合增长率约为38%。其中，盐酸去氧肾上腺素
2021年全国销售额约8200万元。
2021年2月8日，公司向国家药监局提交的盐酸去氧肾上腺素注射液注册
申请获得受理，截至目前，公司在该产品累计已投入研发费用人民币约165.08万元。
三、对公司的影响及风险提示
盐酸去氧肾上腺素注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，苑东生物为该品种国内首家按新注册分类获批上市，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸去氧肾上腺素注射液获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
22022年5月17日
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