科伦药业:关于公司钆特醇注射液获得药品注册批准的公告

证券代码：002422证券简称：科伦药业公告编号：2022-092
四川科伦药业股份有限公司
关于公司钆特醇注射液获得药品注册批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖
南科伦制药有限公司的化学药品“钆特醇注射液”于近日获得国家药品监督管
理局的药品注册批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：钆特醇注射液
剂型：注射剂
规格：（1）10ml:2.793g （2）15ml:4.1895g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000473、CYHS2000474
药品批准文号：国药准字H20223328、国药准字H20223329
上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2.药品的其他相关情况
钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。
1磁共振造影剂根据化学结构分为线性和环型两类，线性磁共振造影剂更易发
生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向优先推荐使用环型造影剂。钆特醇为全球首个获批的环型磁共振造影剂，已有近30年的应用经验，临床广泛用于2岁以上儿童、成人及中重度肾功能不全等人群的造影，已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识（2022）》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（2019）》、美国《对比剂应用手册（2021）》等国内外权威指南或共识推荐使用。
钆特醇注射液为我公司在诊断造影领域继碘帕醇注射液和钆塞酸二钠注射
液后第3个获批的品种，为国内首仿获批，未来将与公司已申报的钆布醇注射液
及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。
二、风险提示药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2022年5月28日
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