迈克生物:关于公司猴痘病毒检测产品获得欧盟CE准入资质的公告

证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2022-051
迈克生物股份有限公司
关于公司猴痘病毒检测产品获得欧盟 CE 准入资质的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的猴痘病毒检测产品于近日获得欧盟 CE 准入资质，具体情况公告如下：
一、获证产品基本信息产品名称证书编号批准日期预期用途
Monkeypox Virus Fluorescent PCR Kit
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 用于猴痘病毒的体
RPS/3730/2022 2022 年 5 月 25 日
Monkeypox Virus Digital PCR Kit 外检测。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）
二、本次获证产品的相关情况
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）适
用于鼻拭子、咽拭子、血液及皮损渗出液等样本，灵敏度高、特异性强，可快速准确检出病毒特异性基因片段，实现猴痘病毒感染的早期诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）可进一步检测低浓度样本，且与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉，大大助力猴痘病毒的精准诊断与预防。
三、对公司的影响
公司猴痘病毒检测产品获得欧盟CE准入资质后，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地区进行销售，进一步丰富了公司产品种类，有利于提升公司的国际竞争力，为全球公共卫生事件的防控提供更多助力。
四、风险提示目前，该产品尚处于市场开发阶段，海外市场的需求具有不确定性，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
第1页共2页证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2022-051特此公告。
迈克生物股份有限公司董事会
二〇二二年五月二十七日