迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告

证券代码:300463证券简称:迈克生物公告编号:2022-052
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况序注册产品名称注册证书编号注册证有效期预期用途号类别转铁蛋白测定试剂盒川械注准2022年5月26日至本品用于体外定量测定人血清
1Ⅱ（免疫比浊法）202224000802027年5月25日或血浆样本中转铁蛋白的含量。
皮质醇测定试剂盒川械注准2022年5月26日至本品用于体外定量测定人血清
2Ⅱ（直接化学发光法）202224000812027年5月25日或血浆样本中的皮质醇的浓度。
总 IgE 测定试剂盒 川械注准 2022年5月 26日至 本品用于体外定量测定人血清
3Ⅱ（直接化学发光法） 20222400082 2027 年 5 月 25 日 或血浆样本中总 IgE的浓度。
二、对公司的影响
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于诊断缺铁性贫血，系公司生化平台新产品；
皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断阿狄森氏病、库欣综合征、垂体功能
减退症、肾上腺增生，总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于判断人体是否存在过敏反应，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得66项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分
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析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司董事会
二〇二二年六月一日