广生堂:关于乙肝治疗全球创新药GST-HG121获得I期临床试验伦理委员会批件的公告

证券代码：300436证券简称：广生堂公告编号：2022058
福建广生堂药业股份有限公司
关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG121
获得 I 期临床试验伦理委员会批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
福建广生堂药业股份有限公司（简称“广生堂”）之创新药控股子公司福建
广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于近日获得吉林大学第一医院
伦理委员会出具的关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG121 I 期临床试验与研究的
审查意见，标志着 I 期临床试验方案已经通过审核确定，获准进入实质性开展期。
GST-HG121 I 期临床试验将由吉林大学第一医院 I期药物临床试验病房主任
丁艳华教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学
第一医院肝胆胰内科主任牛俊奇教授共同担任 I 期临床试验负责人（PI）。
GST-HG121 是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，属 First-in-Class 全球领先项目，是一款新型小分子乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂，通过使 HBV mRNA去稳定化发生降解，从而阻断乙肝病毒相关抗原的表达，可使 HBsAg 快速下降，对于 HBV-DNA、HBeAg 也有不同程度的抑制作用，具有多重病毒学指标上的治疗获益，在动物体内药效实验中抑制 HBsAg 效果明显，临床前毒理研究显示具有较好的安全性。表面抗原 HBsAg 的下降，实现免疫恢复，被认为是挑战乙肝临床治愈的关键。GST-HG121 是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”重要组成药物之一。
新药研发风险大、投入高，从研制、临床试验到报批投产的周期长、环节多，其临床研究进度、研究结果及后续能否获批上市具有不确定性，对公司未来业务开拓和经营业绩的影响具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。
特此公告！
福建广生堂药业股份有限公司董事会
2022年6月24日