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人福医药:人福医药关于RFUS-144注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

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人福医药:人福医药关于RFUS-144注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

涨上明珠 发表于 2022-6-29 00:00:00 浏览:  544 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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证券代码:600079证券简称:人福医药编号:临2022-080号
人福医药集团股份公司关于
RFUS-144 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福
药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-144注射液的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、 药品名称:RFUS-144注射液
二、剂型:注射剂
三、申请事项:临床
四、注册分类:化学药品1类
五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司
六、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年4月21日受理的RFUS-144注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展镇痛的临床试验。
RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,是一种选择性阿片受体激动剂,国内目前尚无同类型产品上市。根据IQVIA数据统计,2021年,全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元,其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。截至目前,宜昌人福该项目累计投入约为1200万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二二年六月二十九日
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