国药现代:关于硫酸阿巴卡韦原料药获得CEP证书的公告

证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2022-060
债券代码：110057债券简称：现代转债
上海现代制药股份有限公司
关于硫酸阿巴卡韦原料药获得CEP证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司江苏威奇达药业有限公司（以下简称“江苏威奇达”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的硫酸阿巴卡韦原料药欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书，现将相关情况公告如下：
一、CEP证书相关信息
药品名称：Abacavir Sulfate/硫酸阿巴卡韦
药品剂型：原料药
药品持有人/生产商：江苏威奇达药业有限公司
证书编号：R0-CEP 2020-198-Rev 00
发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）
有效期：自2022年7月12日起五年内有效
二、药品其他相关情况
硫酸阿巴卡韦主要适用于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人，进行抗逆转录病毒的联合治疗。
目前，硫酸阿巴卡韦原料药国内主要生产厂商有江苏威奇达药业有限公司、湖北恒景瑞化工有限公司、陕西林奈生物化工有限公司等。根据PDB数据，2021年阿巴卡韦全球原料消耗量为98557.45kg。
江苏威奇达于2020年6月向EDQM提交硫酸阿巴卡韦原料药CEP申请，于2022年7月获得CEP证书。江苏威奇达用于该产品研发投入累计约1424万元人民币（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示证券代码：600420证券简称：国药现代公告编号：2022-060
债券代码：110057债券简称：现代转债
本次江苏威奇达硫酸阿巴卡韦原料药获得 CEP 证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。本次获得 CEP 证书不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
国际原料药业务易受境外市场环境变化、汇率波动等因素影响，存在不确定性。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
2022年7月16日