丽珠集团:重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用的提示性公告

证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：2022-052
丽珠医药集团股份有限公司关于
重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗被纳入序贯加强免疫紧急使用
的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）近日获悉，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，本公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与中国科学院生物物理研究所合
作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）经国家卫生
健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
一、药品的基本情况
V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01 于 2021 年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。
二、对公司的影响
公司重组新冠疫苗此次被纳入序贯加强免疫紧急使用，将进一步提升公司的核心竞争力，若后续被国家相关部门规模化采购使用将对公司业绩产生一定的积极影响。
三、风险提示
1、目前 V-01 处于 III 期临床试验阶段（已达到临床预设终点，完成主分析），
按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果，已向国家药品监督管理局递交正式附条件上市申请，获得附条件上市批准后，将根据监管部门的要求开展后续研究，后续研发及审批结果存在不确定性；
2、V-01 为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发，在研发过程中
形成的知识产权及上市销售后形成的收入或收益遵守相关协议或合同约定。疫苗上市后的销售情况受到（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道等诸多
因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性；
3、重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗为预防用生物制品，根据疫苗的接种情况，其防疫效果及发生不良反应的情况可能受个体差异影响而有所不同。
公司将持续按国家有关部门规定推动项目进展并按照相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2022年9月3日