天士力:天士力关于全资子公司药品赖诺普利氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600535证券简称：天士力编号：临2022-054号
天士力医药集团股份有限公司
关于全资子公司药品赖诺普利氢氯噻嗪片
通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于赖诺普利氢氯噻嗪片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况药品名称赖诺普利氢氯噻嗪片剂型片剂
规格 每片含赖诺普利 10mg、氢氯噻嗪 12.5mg注册分类化学药品
原药品批准文号 国药准字 H20080080
通知书编号 2022B03697上市许可持有人江苏天士力帝益药业有限公司生产企业江苏天士力帝益药业有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和审批结论《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公
告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息赖诺普利氢氯噻嗪片用于治疗高血压，为《国家基本医疗保险、工伤保险和
1生育保险药品目录》（2021 年）乙类品种。该药品于 2021 年 8 月 2 日获 CDE 受理（受理号：CYHB2150780 国），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。截至目前，江苏帝益针对该药品一致性评价累计研发投入为1183.22万元人民币。
目前国内市场有2家企业具备赖诺普利氢氯噻嗪片的批准文号，其中公司为该药品通过一致性评价的首家企业。米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生赖诺普利氢氯噻嗪片2021年度销售额为4552万元。
三、风险提示
该药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2022年9月6日
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