天士力:天士力关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600535证券简称：天士力编号：临2022-055号
天士力医药集团股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局核准
签发的关于注射用硼替佐米的《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：
一、药品注册的基本情况
药品名称：注射用硼替佐米
剂型：注射剂
规格：3.5mg
适应症：多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字 H20223631
上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发情况
注射用硼替佐米于 2020 年 5 月完成生产验证，于 2021 年 2 月申报 CDE 技术评审（受理号：CYHS2100144），并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2022S00844）。截至目前，江苏帝益对该项目的累计研发投入为1669.15万元人民币。
硼替佐米是一种双肽基硼酸盐类似物，是全球第一个人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂，作为抗肿瘤用药之一，用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）原研药由 Janssen-Cilag International N.V.1持有，商品名为“VELCADE”（万珂），于 2003 年 5 月获得美国 FDA 批准上市，
2004 年 4 月在欧盟授权上市，2005 年 2 月获 NMPA 批准进入中国市场。
三、药品市场情况
多发性骨髓瘤是全球第二大常见血液癌症，硼替佐米作为第一代蛋白酶体抑制剂具有抑制肿瘤细胞生长、诱导细胞凋亡和抑制血管新生作用，成为治疗该类疾病的首选药物。自2017年该药被《中国多发性骨髓瘤诊治指南》列为多发性骨髓瘤全程管理的一线用药，并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（乙类品种）。米内网化学药医疗终端数据显示国内城市公立、县级公立2021年度注射用硼替佐米销售额为12.82亿元人民币，其中原研药占比为38.27%。目前中国境内已上市的注射用硼替佐米除原研进口外，还包括齐鲁制药有限公司等9家仿制药企业。
四、对公司的影响及风险提示注射用硼替佐米是公司在注射用替莫唑胺获批上市之后获得药品注册证书的
另一款抗肿瘤注射用产品，视同通过一致性评价，进一步丰富了公司产品管线。江苏帝益同时自产硼替佐米原料药，在有效控制生产成本方面具备优势，同时该品种原料药质量及供应也能得到更好地保障。目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会
2022年9月7日
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