博晖创新:关于公司控股孙公司获得医疗器械注册证的公告

证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-036
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司
关于公司控股孙公司获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股孙公司湖
南博晖生物科技有限公司（以下简称“湖南博晖”）近日获得由湖南省药品监督管
理局颁发的1项《中华人民共和国医疗器械注册证》和7项《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下统称“医疗器械注册证”）。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况注序册
产品名称注册证编号注册证有效期适用范围（预期用途）号分类与适配的基于利用量子点免疫多通道量子点
II 湘械注准 2022 年 04 月 08 日至 荧光层析技术的特定干式试剂
1荧光免疫分析
类202222206102027年04月07日配套，供人体样本的免疫荧光仪检测用。
总 IgE抗体检测
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 本产品用于体外定量检测人血2试剂盒（量子点类 20222401392 2027 年 07 月 27 日 清或血浆中总 IgE 抗体。
免疫荧光法）户外组1过敏原本产品用于体外定量检测人血
特异性 IgE抗体
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中豚草、艾蒿、藜草、
3联合检测试剂
类 20222401393 2027 年 07 月 27 日 葎草、梯牧草过敏原特异性 IgE
（量子点免疫抗体。
荧光法）证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-036本产品用于体外定量检测人血室内组2过敏原
清或血浆中产黄青霉、链格孢、
特异性 IgE抗体
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 烟曲霉过敏原特异性抗体和半
4联合检测试剂
类202224013942027年07月27日定量检测人血清或血浆中腊叶
盒（量子点免疫芽枝霉、白色念珠菌过敏原特荧光法）
异性 IgE 抗体。
食物组1过敏原本产品用于体外定量检测人血
特异性 IgE抗体
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中鸡蛋白、牛奶、鳕
5联合检测试剂
类202224013952027年07月27日鱼、羔羊肉、牛肉过敏原特异
盒（量子点免疫性 IgE 抗体。
荧光法）本产品用于体外定量检测人血户外组2过敏原
清或血浆中杨树、桦树、枫叶
特异性 IgE抗体
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 梧桐、柏树过敏原特异性 IgE
6联合检测试剂
类202224013962027年07月27日抗体和半定量检测人血清或血
盒（量子点免疫浆中白蜡树过敏原特异性 IgE荧光法）抗体。
室内组1过敏原本产品用于体外定量检测人血
特异性 IgE抗体
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至 清或血浆中屋尘螨、粉尘螨、
7联合检测试剂
类202224013972027年07月27日猫皮屑、狗毛皮屑、德国蟑螂
盒（量子点免疫过敏原特异性 IgE 抗体。
荧光法）食物组2过敏原本产品用于体外半定量检测人
特异性 IgE抗体 血清或血浆中小麦、大豆、荞
II 湘械注准 2022 年 07 月 28 日至
8 联合检测试剂 麦、花生过敏原特异性 IgE 抗
类202224013982027年07月27日
盒（量子点免疫体和定性检测人血清或血浆中荧光法） 玉米过敏原特异性 IgE 抗体。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营和销售前景将产生积极影响。
上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
三、备查文件证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2022-036
1、医疗器械注册证。
特此公告。
北京博晖创新生物技术集团股份有限公司董事会
2022年8月6日