仙琚制药:关于取得苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册证书的公告

证券代码：002332证券简称：仙琚制药公告编号：2022-042
浙江仙琚制药股份有限公司
关于取得苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品注册证书》（证书编号：2022S00814、2022S00815），公司苯磺顺阿曲库铵注射液被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息药品名称剂型规格药品注册药品批准注册上市许可持有人
标准编号文号分类/生产企业
苯磺顺阿曲 注射剂 5ml:10mg YBH09422022 国药准字 化学药 浙江仙琚制药股份
库铵注射液 H20223612 品4类 有限公司
苯磺顺阿曲 注射剂 10ml:20mg YBH09422022 国药准字 化学药 浙江仙琚制药股份
库铵注射液 H20223613 品4类 有限公司
申请内容：药品注册(境内生产)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册批件。
二、药品的其他相关情况
苯磺顺阿曲库铵注射液原研制剂（商品名：赛机宁，Nimbex）是由英国Glaxo Wellcome Plc 公司首家研制生产的中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄
酯结构的骨骼肌松弛剂，作为全麻的辅助用药或在重症监护病房（ICU）起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。目前赛机宁在美国、英国、欧盟均有上市销售。
1苯磺顺阿曲库铵注射液原研（商品名：赛机宁）目前在国内已上市，本次
公司获报的两个规格5ml:10mg和10ml:20mg与原研已批准上市的规格一致。本品按化学药品仿制药获得批准。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得苯磺顺阿曲库铵注射液境内生产药品注册证书，有利于丰富公司麻醉肌松制剂产品线，提升产品组合的市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司董事会
2022年9月1日
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