赛诺医疗:赛诺医疗科学技术股份有限公司关于公司产品获得国内医疗器械注册证的自愿性披露公告

证券代码：688108证券简称：赛诺医疗公告编号：2022-086
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品获得国内医疗器械注册证的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号：国械注准20223031439
产品名称：非顺应性球囊扩张导管
结构及组成：该产品由 TIP头、球囊保护鞘、球囊、球囊内管、Marker、球囊外管、
金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。
有效期至：2027年10月27日
二、医疗器械基本情况
本次获得《医疗器械注册证》的非顺应性球囊扩张导管，是公司自主研发并进行生产的又一款冠脉球囊扩张导管产品。该产品在设计上采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与 2.00-4.00mm 直径球囊的全规格对吻。该产品的获批上市，将为临床医生在冠脉介入治疗中提供更加多样化的器械选择。
三、对公司的影响及风险提示
本次获得《医疗器械注册证》的非顺应性球囊扩张导管，是公司不断丰富产品线，加速在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争能力。
上述产品属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
2022年11月3日