鱼跃医疗:关于持续葡萄糖监测系统医疗器械注册证变更的公告

证券代码：002223证券简称：鱼跃医疗编号：2022-036
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
关于持续葡萄糖监测系统医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江凯立特医疗
器械有限公司（以下简称“浙江凯立特”）于近日收到了国家药品监督管理局颁发的关
于持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）的《医疗器械注册证变更文件》。现将具体情况公告如下：
一、获证产品具体信息
本次浙江凯立特 CGM 医疗器械注册证变更主要新增了产品型号、规格，对各型产品相应的结构及组成、适用范围等进行了变更，具体如下：
产品名称持续葡萄糖监测系统注册人名称浙江凯立特医疗器械有限公司注册证编号国械注准20213070097
注册分类 III 类注册证有效期2021年2月7日至2026年2月6日主要变更内容变更前变更后
型号、规格 CT2 CT2、CT2A、CT2C、CT2D、CT14
产品由发射器、接收器、电源适
产品由发射器、接收器、电源适配器（选配）、一次性葡萄糖传
结构及组成配器（选配）、传感器（一次性感器（探头）、持续葡萄糖数据使用无菌产品）组成。监测应用程序和医院血糖管理系统（选配）组成。
1本产品适用于糖尿病患者皮下组
织液中葡萄糖水平的连续或定期本产品适用于18岁以上糖尿病成监测。该信息旨在补充而不是替人患者皮下组织液中葡萄糖水平代使用标准葡萄糖监测器械获得的连续或定期监测。本产品采集的信息，旨在探测走势和追踪图信息用于补充而非替代标准葡萄适用范围形，供专业医生审查，不能作为糖监测器械采集信息，可以探测调整治疗的依据。发射器、接收葡萄糖水平走势和追踪图形，供器需与传感器配合，在医疗机构专业医生审查，不作为调整治疗由经培训的专业人员操作使用，的依据。
用于18岁以上成人患者。
二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的变更，丰富了公司在 CGM 领域的产品种类，加强了公司向血糖相关市场提供整体解决方案的能力，推动了 CGM 产品业务的加速建设。公司将聚焦主要战略板块的生产、研发与销售工作，持续深化糖尿病板块的市场开发，为公司业绩的长期稳定发展创造动力。
三、风险提示
公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，实际销售情况对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会
二〇二二年十一月十日
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