热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒取得医疗器械注册证的自愿披露公告

证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2022-073
北京热景生物技术股份有限公司
关于乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒
取得医疗器械注册证的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发生产的乙型肝
炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于2022年11月14日收到国家
药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(注册证编号：国械注准20223401509)，现将具体情况公告如下：
一、获得注册证产品基本信息序注册证产品名称注册人名称注册证编号有效期号类别
乙型肝炎病毒 RNA
1 （HBV-RNA）测定试剂盒
北京热景生物技国械注准
III类 2027/11/9术股份有限公司20223401509
(PCR-荧光探针法)
二、产品相关信息获批北京热景生物技术股份有限公司主体
产品 乙型肝炎病毒 RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)名称
预期 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）。
用途
公司的乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)产品用于体
外定量测定人血清样本中的乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）。
已有研究数据显示，外周血血清中HBV-RNA可反映肝内HBV病毒的转录活性，在部分血清中HBV DNA低于检测下限的样本中，HBV-RNA仍可以被检测到。同时，在NAs治疗中，血清HBV-RNA可辅助作为HBeAg转阴的预测的指标之一。
2三、对公司的影响
公司乙型肝炎病毒RNA(HBV-RNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)在国内获批上市，完善了公司肝炎至肝癌疾病进程的诊断方案，实现了公司从免疫检测到基因检测的技术拓展；既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力，不仅对公司销售及业务拓展具有积极的作用，还对我国慢性肝病的健康管理，慢乙肝人群抗病毒治疗，具有积极的临床价值和社会意义。
四、风险提示
上述产品的实际销售情况受行业政策、产品需求及市场推广效果等多重因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2022年11月15日
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