双鹭药业:北京双鹭药业股份有限公司关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告

证券代码：002038证券简称：双鹭药业公告编号：2022-028
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得阿加曲班注射液药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿加曲班注射液（2ml：10mg）《药品注册证书》，现将阿加曲班注射液相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：阿加曲班注射液
剂型：注射剂
规 格：2ml：10mg
注册分类：化学药品4类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
批准文号：国药准字 H20223784
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况公司阿加曲班注射液于2021年3月2日向国家药品审评中心递交上市申请获得受理。
阿加曲班注射液用于缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动的改
善及对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。阿加曲班作为一种凝血酶抑制剂，属于合成低分子左旋精氨酸衍生物，可以选择性作用在凝血酶活性点上，通过对凝血酶的催化与诱导过程进行干扰，达到抗血凝效果。阿加曲班还能够抑制微血栓中的凝血酶，对人体的凝血功能进一步调节，继而帮助患者改善其脑部的血液循环，防治血栓形成。阿加曲班注射液治疗急性脑梗死具有独特优势，能有效改善病人血管内皮功能和脑血流动力学，为临床使用阿加曲班对心脑血管类疾病的治疗提供思路，且安全性较高。
该产品由日本田边三菱制药株式会社开发，1990 年 1 月在日本获准上市，规格为 2ml：10mg，商品名“NOVASTAN”。2009 年获批在中国境内上市，规格为 2ml：10mg，商品名为“诺保思泰”，2017年入选《国家医保目录》。目前国内通过一致性评价的有五家企业。
我公司此次申报的阿加曲班注射液规格与参比制剂一致，属于化学药品新注册分类4类，本次获批视同通过一致性评价。
三、对上市公司的影响及风险提示
阿加曲班注射液的获批将丰富公司心脑血管系列用药产品储备，有利于提升公司抗凝血系列产品的市场占用率。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二二年十一月八日