神州细胞:神州细胞自愿披露关于控股子公司新冠疫苗SCTV01E和SCTV01C临床试验III期安全性和免疫原性研究与mRNA苗头对头比较期中分析结果的公告

证券代码：688520证券简称：神州细胞公告编号：2022-054
北京神州细胞生物技术集团股份公司
自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和
SCTV01C 临床试验 III 期安全性和免疫原性研究
与 mRNA 苗头对头比较期中分析结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，由北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）自主研发的重组新冠
病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）和 4
价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E）已进行阿联酋 III 期安全性和免疫原性临床试验与 mRNA 疫苗头对头比较的期
中分析并取得积极结果。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、临床研究相关情况
SCTV01E 和 SCTV01C 已在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的 III 期序
贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究，旨在评价其在≥18周岁已接种过新冠疫苗（灭活苗或 mRNA 苗）的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床 III 期共入组 1800 名健康志愿者，其中已接种 2-3 剂灭活苗健康志愿者 1350名（阳性对照苗为国药灭活苗），已接种 2-3 剂 mRNA 苗健康志愿者 450 名（阳性对照苗为辉瑞 mRNA 苗），SCTV01E、SCTV01C 和阳性苗（灭活苗或 mRNA苗）按1:1:1比例随机分配入组。已接种灭活苗人群的期中分析结果已于2022年10月18日在《北京神州细胞生物技术集团股份公司自愿披露关于控股子公司新冠疫苗 SCTV01E 和 SCTV01C 临床试验 III期安全性和免疫原性研究期中分析结果的公告》（公告编号：2022-040）中披露。
二、临床研究主要结果
目前已完成 mRNA 苗接种人群亚组的期中数据分析并取得初步结果，SCTV01C和SCTV01E均达到了预设的终点指标。针对当前流行的奥密克戎BA.1和 BA.5 变异株真病毒中和抗体滴度两项主要终点指标，SCTV01E 均达到了对比辉瑞 mRNA 疫苗的统计学意义优效。该研究结果显示：
1. 针对奥密克戎（Omicron）BA.1的真病毒中和抗体滴度：加强免疫后 28天，采用真病毒检测中和抗体滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E诱导针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体几何平均值（GMT）分别为
1049、1189 和 1659；根据 BA.1 中和抗体基线滴度值的亚组分析结果显示，无论 BA.1 基线滴度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能将中和抗体滴度提高到比较均一的高滴度值，显示出优越的均一性。BA.1 基线滴度值不高于 80 的相对易感人群亚组中，mRNA 苗、SCTV01C 和SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体 GMT 分别为 724、
723和1437，分别比基线中和抗体滴度值提高14.1倍、14.8倍和24.8倍。
2. 针对奥密克戎 BA.5的真病毒交叉中和抗体滴度：加强免疫后 28 天，采
用真病毒检测中和抗体滴度。mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.5 的真病毒中和抗体 GMT 分别为 1687、1736 和 2281；
根据 BA.5 中和抗体基线滴度值的亚组分析结果显示，无论 BA.5 基线滴度值的高低，SCTV01C 和 SCTV01E 均能将中和抗体滴度提高到比较均一的高滴度值，显示出优越的均一性。BA.5 基线滴度值不高于 80 的相对易感人群亚组中，mRNA 苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱导针对奥密克戎 BA.5 的真病毒中和抗体 GMT 分别为 924、2229 和 1640，分别比基
线中和抗体滴度值提高13.1倍、32.0倍和22.6倍。
3. SCTV01C 和 SCTV01E 与辉瑞 mRNA 苗的奥密克戎 BA.1 真病毒中和
抗体滴度对比：针对奥密克戎 BA.1 的真病毒中和抗体，SCTV01C 对比辉瑞 mRNA 苗的 LS GMR（最小二乘几何均值比）为 1.04（95%置信区间 0.87，1.24），达到了预设的非劣终点（WHO 的非劣边界下限标准为0.67）；SCTV01E 对比辉瑞 mRNA 苗的 LS GMR 为 1.55（95%置信区间
1.30，1.85），P 值