乐心医疗:关于申报医疗器械注册证获得受理的公告

乐心医疗2022年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2022-099
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”或“乐心医疗”）于近
日收到美国 FDA 下发的《Acknowlegement Letter》（提交号：K223374），获知公司电子血压计的产品认证申请已获得 FDA 受理，现将相关内容公告如下：
产品名称申请事项提交号分类型号、规格结构及组成适用范围
由主机、袖带及用于测量成人舒张压、
WPM05、
电子血压计 首次申请注册 K223374 Ⅱ类 适配器（选配） 收缩压、脉率，其数值WPM06组成。供诊断参考。
本款电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，采用示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量的数据通过液晶显示屏显示并可通过低功耗蓝牙通信、WIFI 或蜂窝网络上传至指定的 APP 软件，数值供临床参考。该款产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。
上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二二年十一月二十一日