乐心医疗:关于申报医疗器械注册证获得受理及变更医疗器械生产许可证的公告

乐心医疗2022年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2022-102
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证获得受理及
变更医疗器械生产许可证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国 FDA
下发的《Acknowledgement Letter》（提交号：K223571）及广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）下发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：粤食药监械生产许20071486号），现将相关内容公告如下：
一、申请获得受理相关情况
1、基本情况
产品名称申请事项提交号分类型号、规格结构及组成适用范围适用于测量臂围在
电子血压首次申请由主机、袖带及适
K223571 II 类 TMB-2266 22cm ~ 45cm 之间的
计注册配器（选配）组成。
成人的血压和脉率。
上述电子血压计由主机、袖带及适配器（选配）组成，通过示波法测量人体（成人）的血压和脉率，测量数值供临床参考。该产品具备蓝牙功能，可上传测量数据至指定 APP，方便用户及时查看个人及家人的健康情况。上述产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康 IoT 及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。
2、对公司的影响及风险提示
上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时乐心医疗2022年公告履行信息披露义务。
二、变更医疗器械生产许可证相关情况
1、基本情况
公司近日取得广东药监局下发的医疗器械生产许可证，具体内容如下：
企业名称：广东乐心医疗电子股份有限公司
统一社会信用代码：914420007408365594
法定代表人：潘伟潮
企业负责人：潘伟潮
住所：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产地址：中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
生产范围：Ⅱ类07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备，Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备
有效期限：至2024年08月11日
许可证编号：粤食药监械生产许20071486号
2、本次医疗器械生产许可证变更内容
变更前变更后中山市火炬开发区东利路 105号B区（1栋 4、中山市火炬开发区东利路 105 号 A 区
5层，2栋1、2、3层，3栋1层）
3、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。本次生产许可证变更系基于公司实际情况安排，有利于提高公司生产经营效率，对公司未来的经营将产生积极影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。乐心医疗2022年公告特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二二年十二月二日