博雅生物:关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300294证券简称：博雅生物公告编号：2022-057
华润博雅生物制药集团股份有限公司
关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司贵州天安药业股份有限公司（以下简称“天安药业”）收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于羟苯磺酸钙胶囊《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B04892)。现将有关具体情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：羟苯磺酸钙胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.5g（按C? ? H? ? CaO? ? S? ·H? O计）
包装规格：6粒/板×2板/盒，6粒/板×3板/盒，
6粒/板×4板/盒，6粒/板×6板/盒。
注册分类：化学药品
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人：贵州天安药业股份有限公司
上市许可持有人地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号
生产单位：贵州天安药业股份有限公司
生产地址：贵州省贵阳市乌当区高新路25号
原药品批准文号：国药准字H20143226
药品注册标准编号：YBH13762022
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品的其他相关情况
羟苯磺酸钙胶囊为视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的药物，已进入国家乙类医保用药目录。
羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的专家共识推荐用药。
三、对公司的影响
天安药业本次获得羟苯磺酸钙胶囊《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富降糖药物产品线，有助于提升天安药业糖尿病专业化战略定位和市场竞争力。由于医药产品具有政策性、风险性等特征，该药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会
2022年11月15日