贵州百灵:关于糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题的进展公告

证券代码：002424证券简称：贵州百灵公告编号：2022-091
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于“糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示：鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，糖宁通络研发项目具有周期长、投入大等情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。
本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果不会产生重大影响。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年5月23日收到成都中医大银海眼科医院撰写的《糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究第一次期中分析报告》，并披露了《关于“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题的进展公告》（公告编号：2022-049）。
2022年12月19日收到成都中医大银海眼科医院撰写的《糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究第二次期中分析报告》，具体情况如下：
一、研究背景公司承担的国家中医药管理局2021年度中医药科学技术研究专项课题《糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨》（课题编号：GZY-KJS-2021-006）的子课题《糖宁通络片随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》，已在11家医疗机构研究中心完成了120例（糖宁通络片入组64例受试者，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）入组56例受试者）的治疗，形成了《第二次期中分析报告》。
糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是常见的糖尿病慢性并发症之一，也是导致成人失明的主要原因之一。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出，糖尿病人群中
30%～50%合并糖尿病视网膜病变，其中1/4有明显视力障碍，生存质
量与健康水平严重下降，其致盲率为8%-12%，是目前世界上三大致盲性眼病之一。到目前为止，全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药物，在本次临床研究试验中，糖宁通络片与唯一批准上市的治疗糖尿病性视网膜病变化学药-羟苯磺酸钙对照，表现出了更加显著的疗效优势。糖宁通络片不仅对糖尿病视网膜病变有效，对糖尿病引起的大血管病变、周围神经病变、肾病变等糖尿病继发性疾病和原发性的糖
尿病（Diabetes Mellitus，DM）同样有效。随着课题临床研究的深入，期待糖宁通络片在糖尿病及并发症的治疗上，表现出更加优异的临床价值。
二、研究的基本情况课题承担单位：厦门大学附属第一医院贵州百灵企业集团制药股份有限公司
研究负责单位：成都中医大银海眼科医院
研究题目：糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内
热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究。
适应症：糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证。
研究目的：观察糖宁通络片降低视网膜病变程度的有效性和安全性。
研究设计：随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床研究。
样本量：纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者，1:1比例随机分为试验组与对照两组，每组120例。
给药方案：试验组：糖宁通络片，口服，一次4片，一日3次，饭后服用。对照组：羟苯磺酸钙胶囊(达士明），口服，一次1粒，一日3次(早、中、晚各服一次)，空腹服用。
疗程：连续给药24周，24周后，研究者根据受试者病情及意愿决定是否继续用药，最长用药至48周。
基础治疗：根据中国2型糖尿病防治指南（2020版）的综合目标
来控制各项代谢指标，其中 ACEI、ARB类药物按原治疗方案继续使用。
入选标准：1、符合2型糖尿病诊断标准的患者。2、符合糖尿病视网膜病变非增殖期诊断分级为轻度和中度患者。3、目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34 分（ETDRS 视力表，视力相当于分数 20/200，小数 0.1）。4、符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者。5、HbA1c≤9%者。6、年龄 18～75 周岁（含边界值）。7、知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
三、结论
（一）主要疗效指标
1、最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化
糖宁通络片在治疗后最佳矫正视力（BCVA）随着治疗时间的推移，BCVA得分不断升高，在治疗 8周、12 周、24 周最佳矫正视力（BCVA）得分较基线的升高值两组结果比较差异有统计意义（P＜0.05），糖宁通络片在改善视力方面疗效优于羟苯磺酸钙胶囊（达士明）；
治疗8周后，糖宁通络片组提高2.982±6.502分，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组降低0.273±8.748分，糖宁通络片组比羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 3.255 分，两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）；
在治疗12周后，糖宁通络片组提高3.574±8.034分，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组降低0.854±8.138分，糖宁通络片组比羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 4.428 分，两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）；
在治疗24周后：糖宁通络片组提高4.143±8.423分，羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组降低0.333±9.845分，糖宁通络片组比羟苯磺酸钙胶囊（达士明）组最佳矫正视力（BCVA）提高幅度多 4.476 分，两组结果比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
对基线目标眼最佳矫正视力（BCVA）