天坛生物:天坛生物关于所属企业生产场地变更进展公告

股票代码：600161股票简称：天坛生物编号：2022-049
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业生产场地变更进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）经过生产许可申报、注册申报、GMP
符合性检查等工作，已完成产品人凝血酶原复合物的生产场地等变更工作，上述产品生产场地变更至“四川省成都市双流区菁园路280号”（成都蓉生永安厂区），并取得相关证书。现将相关事项公告如下：
一、相关证书主要（变更）内容
证书名称发证机关证书编号主要（变更）内容《药品补充申请国家药品监生产地址由“四川省成都市高新区起步园科园南路7号”
2022B01985批准通知书》督管理局变更为“四川省成都市双流区菁园路280号”
生产地址：四川省成都市双流区菁园路280号；
《药品 GMP 现场四川省药品检查范围：血液制品（人凝血酶原复合物）；
检查结果通知川2022120监督管理局检查车间：血液制品生产车间（破袋融浆区、分离一区、书》分装四区、分装五区及辅助区域）《药品生产许可四川省药品川20160165新增生产范围：血液制品（人凝血酶原复合物）证》监督管理局
二、产品相关情况
（一）产品基本信息产品名称适应症规格剂型
本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和 X缺乏症（单联或联合缺陷）包括： 300IU(15ml)/
1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和 X 缺乏症，包括血友病 B； 瓶，每瓶含 IX
2.抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症； 因子 300IU、Ⅱ
人凝血酶 3.因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需 因子 300IU、Ⅶ注射剂
原复合物 要纠正凝血功能障碍时； 因子 120IU、X
4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对 因子 300IU 复
凝血因子 V 缺乏者可能无效； 溶 后 体 积 为
5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病 A 患者的出血症状； 15ml
6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
（二）产品市场情况产品主要生产企业市场同类产品情况名称
经查询国家药品监督管理局网站，拥有人凝血酶原复合物生产文人凝号的国内企业有12家。
国内主要有成都蓉生、上
血酶2021年度，成都蓉生（本部）该产品销售收入约为122.35万元，海莱士、华兰生物、泰邦原复占公司2021年度销售收入的0.03%；2022年前三季度，成都蓉生（本生物、博雅生物等公司合物部）该产品销售收入约为342.85万元，占公司2022年前三季度销售收入的0.12%。三、对上市公司的影响及其他情况说明
成都蓉生本次完成人凝血酶原复合物的生产场地变更工作，标志着成都蓉生永安厂区具备了上述产品的生产条件，有利于进一步提升生产规模，成都蓉生将持续推动其他品种的生产场地变更工作，具体时间存在不确定性。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2022年12月5日