津药药业:津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600488股票简称：津药药业编号：2022-073
津药药业股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司（以下简称“湖北天药”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于地塞米松磷酸钠注射液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。
现将相关情况公告如下：
一、该药品通过一致性评价的基本情况药品名称地塞米松磷酸钠注射液剂型注射剂注册分类化学药品
药品注册标准编号 YBH14502022 YBH14502022
规格 1ml：5mg 1ml：10.93mg
受理号 CYHB2150759 CYHB2150760
通知书编号 2022B05141 2022B05140
原药品批准文号 国药准字 H42020019申请内容申请本品进行仿制药质量和疗效一致性评价。
名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司上市许可持有人
地址：湖北省襄阳市汉江北路99号
名称：天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司生产企业
地址：湖北省襄阳市汉江北路99号
审批结论经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
1/2二、该药品的其他相关情况
地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃
疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
湖北天药地塞米松磷酸钠注射液于2002年6月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。2021年7月湖北天药向国家药品监督管理局药品审评中心提交地塞米松磷酸钠注射液一致性评价补充申请并获受理。近日，该药品通过一致性评价。截至目前，湖北天药在地塞米松磷酸钠注射液一致性评价项目上已投入研发费用约为1350万元。
三、同类药品市场情况
目前国内市场有102家企业的地塞米松磷酸钠注射液获批上市，其中湖北天药为国内地塞米松磷酸钠注射液通过一致性评价的第五家企业。2022年3月公司子公司天津金耀药业有限公司的地塞米松磷酸钠注射液已通过一致性评价，为该药品通过一致性评价的第三家企业（详见公司公告2022-006#）。根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，地塞米松磷酸钠注射液2020年销售额约2.3亿元，2021年销售额约3.1亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北天药地塞米松磷酸钠注射液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2022年12月26日