乐心医疗:关于全资子公司申报医疗器械注册证获得受理的公告

乐心医疗2022年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2022-105
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于全资子公司申报医疗器械注册证获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国 FDA
的下发的《Acknowledgment Letter》（提交号：K223722），获悉公司下属全资子公司 Mio Labs Inc.申请 4G 血糖监测系统医疗器械注册证事宜已经获得 FDA受理，现将相关内容公告如下：
申请公司产品名称申请事项提交号分类型号、规格结构及组成适用范围该系统用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家MIO 由血糖仪、血 庭使用（单人使用），通过Mio Labs 2282-G 血 首次申请 糖试纸、采血 体外定量检测成人新鲜毛
K223722 II 类 TeleBGM 2282-G
Inc. 糖监测系 注册 笔、一次性采 细血管全血中的葡萄糖浓统血针组成。度，监测血糖控制效果。
不适用于新生儿，不能用于糖尿病的诊断或筛查。
上述血糖监测系统由血糖仪、血糖试纸、采血笔、一次性采血针组成，该系统用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。其中血糖仪具备 4G 功能，可上传测量数据至指定服务器，方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。
乐心医疗战略聚焦医疗级远程健康监测设备及服务，上述血糖监测系统可满足远程慢病管理需求，加快新产品和新市场的开拓，进一步完善乐心医疗远程健康管理领域生态闭环，对公司战略落地起到积极作用。上述申报医疗器械注册证事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需要相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，公司尚无法预测其对公司未来乐心医疗2022年公告业绩的影响，公司将根据申报注册的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二二年十二月十六日