信立泰:关于SAL008注射液获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2022-107
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL008 注射液获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签
发的《临床试验批准通知书》，同意 SAL008 注射液开展晚期实体瘤适应症Ⅰ期临床试验。
SAL008（JK08）由公司下属子公司美国创新生物药研发平台 SalubrisBio 自主研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08 在欧洲提交 CTA（欧洲临床试验申请）后，已启动Ⅰ期临床研究，目前已有患者入组给药。
（详见2022年5月24日、2022年9月8日、2022年10月10日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 JK08 提交 CTA及 JK07 美国临床试验进展的公告》、《关于 JK07、JK08境外临床试验进展的公告》、《关于 SAL008 注射液获得药品临床试验申请受理通知书的公告》）
SAL008 是一种 IL-15/IL-15Rα复合物与抗 CTLA-4 抗体的融合蛋白。
IL-15/IL-15Rα复合物可有效促进 CD8+T 细胞和 NK 细胞的增殖及活化，抗CTLA-4 抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性 T 细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导 NK 细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。
临床已证明 CTLA-4 单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。SAL008 作为一种单一疗法，从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时，还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖，既可减少免疫抑制细胞数量，又可增强免疫反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果；且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加 irAE；此外，SAL008 还表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，将有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性；具有较大的开发潜力。
公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二二年十二月三十日