信立泰:关于SAL0133片获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：002294证券简称：信立泰编号：2023-001
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0133 片获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意 SAL0133 片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症Ⅰ期临床试验。
SAL0133 系公司自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠
状病毒的 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂。
3CLpro 在新型冠状病毒的 RNA 复制中具有重要作用，主要作用于病毒进入
宿主细胞后的初始复制阶段，抑制 3CLpro 蛋白酶的活性，可有效阻断病毒复制，达到抗新型冠状病毒的作用。此外，3CLpro 在 Beta 冠状病毒中保守性高，SARS-CoV-2 与 SARS-CoV 的 3CLpro 同源性大于 96%，两者结构基本一致，已报道的很多 3CLpro 抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力。由于人体内没有与 3CLpro类似切割位点的蛋白酶，可筛选高特异性的抑制剂，且安全性较好。
临床前研究数据显示，SAL0133 在酶水平活性显示出对 3CLpro 的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及 Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株 Omicron BA.5 株的抗病毒活性 EC90值是奈玛特韦的 10 倍。在新冠病毒感染的动物模型体内，SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量，并明显改善肺部炎症，其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。非临床药代动力学研究证实，SAL0133 表现出良好的口服吸收特性，渗透性好，口服生物利用度高，半衰期长，代谢稳定性好，口服暴露量高。GLP 毒理学研究证明 SAL0133 具有良好的安全性。综上表明 SAL0133 作用机制明确，具有强力、广谱的抗新冠病毒作用，预期不需要联合 CYP3A4 抑制剂利托那韦，药物相互作用的潜在风险较低；有望实现临床单药用药、每日一次，改善患者用药顺应性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。
（详见2022年12月21日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn 的《关于 SAL0133 片药品临床试验申请获得受理的公告》）
公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。同时，目前国内存在多个处于不同研发阶段的口服小分子抗新冠病毒药物，公司新药存在上市后市场竞争格局的不确定性。此外，受疫情发展及控制情况，药物使用的选择等多种不确定性因素影响，产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二三年一月四日