博瑞医药:自愿披露关于BGM0504注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：688166证券简称：博瑞医药公告编号：2022-104
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
自愿披露关于 BGM0504 注射液获得
药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
*博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司博
瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司（以下简称“博瑞新创”）近日收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞新创 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验。
*相关风险提示：
1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。
一、药品基本情况
药品名称 BGM0504 注射液剂型注射剂申请事项临床试验申请
申请人博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
受理号 CXHL2200761 CXHL2200762根据《中华人民共和国药品管根据《中华人民共和国药品管理审批结论理法》及有关规定，经审查， 法》及有关规定，经审查，20222022 年 10 月 8 日受理的 年 10 月 8 日受理的 BGM0504BGM0504 注射液符合药品注 注射液符合药品注册的有关要
册的有关要求，同意本品开展求，同意本品开展2型糖尿病适减重适应症临床试验。应症临床试验。
二、药品相关情况
BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂，可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。
截至本公告披露日，礼来公司的 GIP/GLP-1 双受体激动剂 Tirzepatide（商品名：Mounjaro）已于 2022 年 5 月获得 FDA 批准用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制；Tirzepatide 减重适应症尚处于临床试验阶段。国内尚无同类靶点药物获批上市。
三、风险提示1、根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。
2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节均受多维度因素影响，不可预测因素较多，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目，并按相关法律法规要求及时对后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
博瑞生物医药（苏州）股份有限公司董事会
2022年12月30日