华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品补充申请通知书的公告

证券代码：600062证券简称：华润双鹤公告编号：临2023-001
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司盐酸氨溴索氯化钠注射液获得药品补充申请通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸氨溴索氯化钠注
射液(以下简称“该药品”《)药品补充申请批准通知书》(通知书编号：
2022B05342)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、通知书主要内容
药品通用名称：盐酸氨溴索氯化钠注射液
药品名称 英文名 /拉丁名：Ambroxol Hydrochloride and Sodium
Chloride Injection剂型注射剂注册分类化学药品
规格 100ml：盐酸氨溴索0.03g与氯化钠0.9g
药品注册标准编号 YBH03212019
原药品批准文号 国药准字H20193429国家药品监管部门审批的补充申请事项:1.已上市化学药申请内容品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品补审批结论
充申请事项：1.增加直接接触药品的包装材料和容器。2.变更新增包材产品的生产工艺。
上市许可持有人名称：安徽双鹤药业有限责任公司
生产企业名称：安徽双鹤药业有限责任公司
二、药品相关信息
盐酸氨溴索氯化钠注射液适用于下述患者严重病例(中度)以上伴
有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预防性治疗。
安徽双鹤于2022年3月3日向国家药监局提交该药品(增加聚丙烯
输液瓶包装)的申报资料，于2022年3月10日获得受理通知书，并于
2022年12月28日获得国家药监局批准。
截至本公告日，公司针对该药品(增加聚丙烯输液瓶包装)累计研发投入为人民币161.23万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)由德国勃林格殷格翰大药厂研制开发，商品名为沐舒坦。根据全球71国家药品销售数据库显示，2021年，沐舒坦全球销售额为3676.88万美元。
中国境内，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸氨溴索氯化钠注射液生产企业有6家(含安徽双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场盐酸氨溴索氯化钠注射液销售总额(终端价)为3279万元，其中市场份额排名前4名的企业分别为江苏豪森药业集团92.38%、四川科伦药业4.00%、辰欣药业3.29%、石家庄
四药0.34%。
四、对公司的影响及风险提示
公司该药品(玻璃输液瓶包装)此前已获得《药品注册批件》，详见公司在上海证券交易所网站www.sse.com.cn披露的《关于下属公司药品注册进度的公告》(公告编号：临2020-003)，本次该药品(聚丙烯输液瓶包装)获得《药品补充申请批准通知书》，将进一步丰富该药品的包装形式，有利于降低该药品的生产成本，提高公司产品的市场竞争力和市场占有率。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司董事会
2023年1月6日