翰宇药业:关于维格列汀片获批上市并视同通过一致性评价的公告

证券代码：300199证券简称：翰宇药业公告编号：2023-001
深圳翰宇药业股份有限公司
关于维格列汀片获批上市并视同通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023年1月5日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）
收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（受理号：CYHS2000560国），公司“维格列汀片”获得药品注册批准，具体内容如下：
一、批件基本信息
药品名称：维格列汀片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品第4类
受理号：CYHS2000560 国
批准文号：国药准字 H20223927
产品分类：化学药品
有效期：24个月
上市许可持有人：深圳翰宇药业股份有限公司
药品生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
维格列汀片的适应症：本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。
三、对公司的影响公司的维格列汀片获批上市，将进一步丰富公司产品种类，拓展公司的产品布局。有利于公司在糖尿病领域的市场开拓，提高公司在该治疗领域的市场竞争力。
本次取得药品注册证书将对公司未来业绩产生积极影响。
四、风险提示
由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品一致性评价获批通过后的销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2023年1月6日