丽珠集团:关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告

证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药公告编号：2023-007
丽珠医药集团股份有限公司
关于阿塞那平透皮贴剂获得临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所及 LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）收到
国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司与德国LTS Lohmann Therapie-Systeme AG联合开发的阿塞那平透皮贴剂开展临床试验。
现将有关详情公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的主要内容
药物名称：阿塞那平透皮贴剂
英文名：Asenapine Transdermal Patch
剂型：贴剂
申请事项：临床试验申请
注册分类：化药2.2类
申请人：LIAN HONG KONG LIMITED（丽安香港有限公司）
审批结论：同意开展临床试验
二、药品研发及相关情况
阿塞那平透皮贴剂（以下简称“本产品”）是公司与德国 LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG 联合开发的改良型新药，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2022年10月27日。
本产品适应症为：用于成人精神分裂症的治疗，双相 I 型障碍躁狂发作或混合发作的治疗。
本品为国内首家申报临床的经皮给药的阿塞那平制剂产品，临床用药目标为：一周2次；较每日口服给药2次的舌下片，本品可维持较稳定的血药浓度，减少给药次数、提高患者依从性，避免肝脏首过效应及胃肠灭活、提高生物利用度；更适用于不能吞咽或者拒绝口服药物的患者。
截至本公告日，阿塞那平透皮贴剂累计直接投入的研发费用约为人民币
2803.50万元。
三、药品的市场情况
根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生产批件，仅本公司获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要3-5年完成并提交上市申请，获批后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2023年1月14日