迪瑞医疗:关于公司医疗器械注册证变更的公告

证券代码：300396证券简称：迪瑞医疗公告编号：2023-006
迪瑞医疗科技股份有限公司
关于公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监
督管理局颁发的2项《医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况如下：
注册证注册证分序号产品名称主要变更内容编号有效期类
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）。变更为糖类抗原19-9测定2023.01.06国械注准迪瑞全自动化学发光免1试剂盒（化学发光免至Ⅱ20203400108 疫分析仪（型号：CM-180、疫分析法）2025.02.03
CM-320 、 CM-320i 、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；2、产品说明书变更。
1、产品适用仪器的变更：
全自动化学发光免疫分
析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块
细胞角蛋白19片段2023.01.06国械注准化生化免疫分析系统（型2测定试剂盒（化学发至Ⅱ
20203400136 号：CSM-8000）。变更为光免疫分析法）2025.02.03迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320 、 CM-320i 、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系
统（型号：CSM-8000、CSM-9000）；2、产品说明书变更。
上述涉及化学发光领域产品的变更注册，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2023年01月18日