艾力斯:上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录的公告

证券代码：688578证券简称：艾力斯公告编号：2023-001
上海艾力斯医药科技股份有限公司
自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片
一线治疗适应症纳入国家医保目录的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于2023年1月18日发布《国家医保局人力资源社会保障部关于印发的通知》，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙?”，以下简称“伏美替尼”）一线治疗适应症通过协议期内新增适应症谈判续约的方式，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称“国家医保目录”）。
具体情况如下：
一、药品纳入医保的情况说明药品名称甲磺酸伏美替尼片药品分类蛋白激酶抑制剂医保支付管理分类乙类
表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 2（1 L858R）
新增适应症 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗协议有效期2023年3月1日至2023年12月31日
注：伏美替尼二线治疗适应症（即既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）
治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）在原协议期内继续有效。
二、药品基本情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），
1为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是公司目前的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2022年6月，伏美替尼一线治疗适应症（即针对具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗）获批上市。
伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。其一线治疗适应症 III 期临床研究（FURLONG）于 2021 年顺利揭盲，FURLONG 的研究详细结果以“口头报告”（Proffered Paper Session）形式于 2022 年 3 月 31日在欧洲肺癌大会（ELCC）发布；2022 年 6 月 3 日，FURLONG 研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。FURLONG 的研究结果显示，相比于对照组吉非替尼（易瑞沙?），伏美替尼组显著延长了中位无进展生存期（PFS，20.8 个月对比 11.1 个月，风险比[HR] 0.44，p