人福医药:人福医药关于注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症申报生产获得受理的公告

证券代码：600079证券简称：人福医药编号：临2023-008号
人福医药集团股份公司关于
注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症申报生产获得受理的公告特别提示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误
导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业
有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症申报生产的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品名称：注射用盐酸瑞芬太尼
二、剂型：注射剂
三、申请事项：境内生产药品注册上市许可
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2202145国、CYHS2202146国、CYHS2202147国。
宜昌人福于2003年获得注射用盐酸瑞芬太尼批文，获批适应症为“用于全麻诱导和全麻中维持镇痛”。本次新增适应症为“用于重症监护患者的镇痛”，宜昌人福于2022年12月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1400万元。
根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业获得注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。目前，注射用盐酸瑞芬太尼的主要生产厂商为宜昌人福，2021年度宜昌人福注射用盐酸瑞芬太尼的销售额约为人民币18.5亿元。
本次注射用盐酸瑞芬太尼增加适应症申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种新适应症的相关药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二三年一月十九日