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百奥泰:百奥泰自愿披露关于托珠单抗注射液(施瑞立)获得药品注册证书的公告

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百奥泰:百奥泰自愿披露关于托珠单抗注射液(施瑞立)获得药品注册证书的公告

smile 发表于 2023-1-30 00:00:00 浏览:  906 回复:  0 [显示全部楼层] 复制链接

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证券代码:688177证券简称:百奥泰公告编号:2023-002
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于托珠单抗注射液(施瑞立)
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国
家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立)的《药品注册证书》(通知书编号:2023S00106)。该药品获批新规格:80mg/4ml。
一、《药品注册证书》基本情况
药品名称:托珠单抗注射液
商品名称:施瑞立
剂型:注射剂
规格:80mg/4ml
药品批准文号:国药准字 S20230003
申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。
二、药品相关情况
施瑞立(BAT1806)是百奥泰根据中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立是一款靶向白介素-6 受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性和膜结合型 IL-6 受体(sIL-
6R 和 mIL-6R)特异性结合,并抑制由 sIL-6R 或 mIL-6R 介导的信号传导。
截至本公告披露日,原研药托珠单抗(雅美罗)已在国内获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征
(CRS);在海外获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、巨细胞动脉炎(GCA)、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、
全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)和新型冠状病毒
肺炎(COVID-19)。
目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测 IL-6 水平明显升高者可试用。方案中对于儿童特殊情况的处理中提到,儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用;儿童发生多系统炎症综合征(MIS-C)若接受治疗后无好转或加重,可使用托珠单抗。
百奥泰与 Biogen International GmbH(以下简称“Biogen”)于 2021 年 4 月
签署授权许可与商业化协议,将公司的 BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球
市场的独占的产品权益有偿许可给 Biogen,其产品编号为 BIIB800。详见公司于 2021 年 4 月 9 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰关于与 Biogen 就 BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告》(公告编号:2021-024)。
2023年1月16日,公司收到国家药监局核准签发关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立)400mg/20mL 规格的《药品注册证书》(证书编号:2023S00059、药品批准文号:国药准字 S20230001)。详见公司于 2023 年 1 月17 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰自愿披露关于公司托珠单抗注射液(施瑞立)药品注册进展的公告》(公告编号:2023-001)。截至本公告发布日,公司已获中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(规格:400mg/20ml 和 80mg/4ml)已向美国 FDA 以及欧洲 EMA 递交了上市许可申请并已获得受理。
三、风险提示
本次《药品注册证书》的获得是对施瑞立规格的进一步补充,将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
公司上述药品批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2023年1月30日
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