福安药业:关于子公司收到托伐普坦原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：300194证券简称：福安药业公告编号：2023-008
福安药业（集团）股份有限公司
关于子公司收到托伐普坦原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日收到国家药品监督管
理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。现将具体情况公告如下：
原料药名称登记号生产企业包装规格审批结论经审查，本品符合仿托伐普坦 Y20210000366 博圣制药 5kg/桶 制药审批的有关规定，批准生产本品注：根据国家有关规定：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。
托伐普坦主要用于治疗由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足综合
征导致的低钠血症。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：目前，托伐普坦原料药已有 10 家原料药企业申报上市申请，其中登记状态为 A 的登记号共 8个。
公司上述原料药产品通过审评审批将可以在国内上市制剂中使用，该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线。但产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
福安药业（集团）股份有限公司董事会
二〇二三年二月七日