联环药业:联环药业关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600513证券简称：联环药业公告编号：2023-002
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药马来酸氯苯那敏的《化学原料药上市申请批准通知书》。
现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
化学原料药名称：马来酸氯苯那敏
化学原料药注册标准编号：YBY60262023
包装规格：25kg/桶
生产企业：江苏联环药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。
通知书有效期：至2028年2月6日
二、药物相关情况
马来酸氯苯那敏是烷基胺类抗变态反应药，其主要用于皮肤过敏症荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎，也可用于过敏性鼻炎，药物及食物过敏。目前，马来酸氯苯那敏原料药国内其他生产厂家主要有河南九势制药股份有限公司、上海新华联制药有限公司、上海现代哈森（商丘）药业有限公司、四川迪菲特药业有限公司、云鹏医药集团有限公司等。2021年马来酸氯苯那敏原料药国内用量约150.76吨（数据来源于药融云数据库）。
公司于2020年12月24日向国家药品监督管理局提交马来酸氯苯那敏原料药技术审评申请，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准
1通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。
截至本公告日，公司用于马来酸氯苯那敏原料药研发投入累计约人民币
521.55万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司马来酸氯苯那敏原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2023年2月10日
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