利德曼:关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告

证券代码：300289证券简称：利德曼公告编号：2023-004
北京利德曼生化股份有限公司
关于子公司德赛系统取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京利德曼生化股份有限公司（以下简称“公司”）之子公司德赛
诊断系统（上海）有限公司（以下简称“德赛系统”）于近日新取得由
上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况产品名称注册证内容注册证书编号沪械注准20232400015
注册人名称德赛诊断系统（上海）有限公司
载脂蛋白 A1上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄测定试剂盒注册人住所
16号楼4楼
（免疫透射比浊法）本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或预期用途
血浆中载脂蛋白 A1 的浓度，作辅助诊断用。
注册证有效期2023年01月31日-2028年01月30日
二、对公司业绩的影响及风险提示
由于载脂蛋白 A1 是高密度脂蛋白（HDL）的主要结构蛋白，因此本次取证的载脂蛋白 A1 测定试剂盒（免疫透射比浊法）的测定值能间
接反映 HDL 的水平，并可反映脂类代谢异常以及动脉粥样硬化和冠状动脉硬化性心脏病的危险程度，可以进一步丰富德赛系统血脂检测菜单，增强德赛系统在生化诊断试剂领域的核心竞争力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息显示，目前国内同行业已有多家厂家取得上述同类产品的医疗器械注册证书。新产品上市后的实际销售情况取决于德赛系统未来市场推广效果，目前无法准确预测上述产品对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京利德曼生化股份有限公司董事会
2023年2月17日