乐心医疗:关于控股子公司收到医疗器械注册变更文件的公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-008
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于控股子公司收到医疗器械注册变更文件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）下属控股子公司深圳
市瑞康宏业科技开发有限公司（以下简称“瑞康宏业”）近日收到广东省药品监
督管理局下发的《医疗器械注册变更文件》，获悉瑞康宏业医疗器械注册证变更注册事宜已办理完成，现将相关内容公告如下：
1、本次变更的基本情况
注册产品名称申请事项注册证编号规格型号主要变更内容分类
（1）结构及组成由“由记录器、导联线、心电信息网络管
第二类医疗动态心电图粤械注准理系统组成。”变更为“由记器械注册证 II 类 G12、G12 plus
系统20202072091录器、导联线、锂电池、心电变更注册信息网络管理系统组成。”；
（2）变更产品技术要求。
2、对公司的影响及风险提示
公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。远程心电业务板块是公司基于战略定位的核心业务之一，上述动态心电图系统可以更好地满足远程动态心电的实时监测需求，进一步完善远程动态心电实时监测服务，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。未来，公司将结合自身多年来的经验积累以及在算法、心电设备研究等方面的特有优势，以领先的产品、创新产业模式以及高效服务向前迈进，为用户带来精准、贴心、专业的远程心电监测服务。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。乐心医疗2023年公告特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年二月二十七日