复星医药:复星医药关于控股子公司通过GMP符合性检查的公告

证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2023-022
债券代码：143422债券简称：18复药01
债券代码：175708债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司通过 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
根据近日江苏省药品监督管理局网站公开信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）位于苏州市相城区小容量注射剂车间（编号：209）的小容量注射剂（非最终灭菌，预灌封注射器）生产线已通过药品生产质量规范符合性检查（即 GMP 符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：苏州二叶
生产地址：苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号检查范围：小容量注射剂[非最终灭菌，预灌封注射器，小容量注射剂车间（编号209）]
检查结论：符合《药品生产质量管理规范》
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产设施为新增小容量注射剂（非最终灭菌，预灌封注射器）生产线，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查相关直接投入约为人民币687万元（未经审计）。该生产线具体情况如下：
产线名称设计产能代表产品
小容量注射剂[非最终灭菌，预灌封注射器，
3600万支/年依诺肝素钠注射液
小容量注射剂车间（编号209）]
1三、相关产品情况
国内市场产品名称注册分类主要治疗领域市场情况其他主要生产企业
2021年度，依诺肝素钠相关制剂于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额赛诺菲（北京）制药有注
约为人民币24.07亿元。
限公司、深圳市天道医
依诺肝素钠2021年度，本集团依诺肝素钠相关制剂于化学药品抗凝血药有限公司、南京健友
注射液中国境内的销售额约为人民币2.91亿元。
生化制药股份有限公苏州二叶的依诺肝素钠注射液于2022年司等
11月获批上市，截至本公告日，尚未开展商业化生产。
注：上表中市场情况数据由 IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过GMP符合性检查为该新增生产线首次通过GMP符合性检查。本次通过GMP符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会二零二三年三月一日
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