金城医药:关于公司对外投资进展的公告

证券代码：300233证券简称：金城医药公告编号：2023-015
山东金城医药集团股份有限公司
关于公司对外投资进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重要内容提示：
1、北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略”）系山东
金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）参与投资的上海仟德股权投资
合伙企业（有限合伙）（简称“上海仟德”）的参股公司。
2、根据公司与东方略于2018年6月14日签订的《战略合作协议》，如果
东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托
第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。
3、治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（VGX-3100 项目）的第二个 III 期临床试验（Reveal 2）取得最新研究分析数据。后续临床试验所需时间及试验结果仍存在风险与不确定性。本次试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。
一、进展情况公司于 2021年 3月 5日披露了 VGX-3100 项目首个 III期临床试验（Reveal1）的进展情况（详见公司在巨潮资讯网披露的《关于公司对外投资进展的公告》，公告编号：2021-027）。2023年3月2日公司收到上海仟德通知，其投资的东方略之美国合作方 Inovio Pharmaceuticals Inc.（以下简称“Inovio”）公
布了 VGX-3100 项目三期临床试验（Reveal 2）的最新积极数据。
Reveal 2 是在已完成的 Reveal 1（第 1 次三期临床试验）的基础上进行的
一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是 VGX-3100 用于上市申请的三期临床试验整体方案 Reveal 的一部分，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18 感染相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变（high grade squamousintraepithelial lesion，HSIL）。Reveal 2 共入组 203 名子宫颈鳞状上皮内瘤变（cervical intraepithelial neoplasia，CIN）2 级和 3 级患者，其中治疗组134名，安慰剂组69名。试验结果显示，治疗组应答率显著高于安慰剂组。
其中，治疗组27.6%(37/134)的参与者达到主要终点（组织病理学转归而且病毒清除），而安慰剂组为 8.7% (6/69)，达到了统计学显著性差异（p=0.001）。
尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为37.3%(50/134)，而安慰剂组为
8.7%(6/69)。
在生物标志物研究方面，治疗前生物标志物阳性患者一共有25名，在用药
36周后，治疗组的应答率为28.6%（6/21），安慰剂组应答率为0（0/4），未
达到统计学显著性差异。
汇总分析 Reveal 1 和 Reveal 2 两项三期临床试验数据，VGX-3100 在所有研究人群、生物标志物阳性患者人群均达到了统计学上的显著性差异。在生物标志物阳性患者中（合计92名参与者，其中治疗组68名、安慰剂组24名），治疗组有 54.4%（37/68）达到主要终点，而安慰剂组仅为 12.5%（3 /24) （p