仙琚制药:关于米非司酮片通过一致性评价的公告

证券代码：002332证券简称：仙琚制药公告编号：2023-006
浙江仙琚制药股份有限公司
关于米非司酮片通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B00992 2023B00993），公司米非司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息药品名称剂型规格药品批准注册分类药品生产企文号业
米非司酮片 片剂 25mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制
(后定诺) H20000649 药股份有限公司
片剂 25mg 国药准字 化学药品 浙江仙琚制米非司酮片
H10950347 药股份有限
(含珠停)公司
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
米非司酮是一种孕酮受体水平的抗孕激素，具明显抗黄体、抗着床、抗
1排卵与诱导月经作用，也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无
雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。国内外米非司酮主要被批准用于终止宫内妊娠、库欣综合症、紧急避孕和子宫内膜异位症。
本公司25mg米非司酮片的批准文号有：国药准字H10950347、国药准字
H20000649。国药准字H10950347，商品名：含珠停 用于终止宫内妊娠；国药准字H20000649，商品名：后定诺 用于紧急避孕。目前产品执行药品注册标准YBH03062023。
三、对公司的影响及风险提示
公司米非司酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司董事会
2023年3月10日
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