欧普康视:欧普康视关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告

股票简称：欧普康视证券代码：300595编号：2023-019
欧普康视科技股份有限公司
关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局换发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》。公司第三类医疗器械“硬性接触镜护理液”的注册证变更情况为：1、适用范围表述更新；2、
规格增加 135ml和 260ml两种；3、型号变更为“多功能”；4、产品技术要求变更（有关检测方法已经变更，使得检测效率提高并符合药典最新的要求）。变更后的《医疗器械注册证》具体情况如下：
一、基本情况
1.注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
2.注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号
3.生产地址：合肥市高新区望江西路4899号
4.产品名称：硬性接触镜护理液
5.注册分类：按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类。
（备注：原《分类目录》产品编码为：6822）
6.适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存硬性接触镜。
7.注册证编号：国械注准20193160702
8.型号、规格：
型号：多功能；
规格：360ml，260ml，240ml，135ml，120ml
9.结构及组成：一种无菌溶液，内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆407、硼
酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化
1水。PH 值：6.5～7.8。渗透压：240～320mOsm/kgH2O。
10.审批部门：国家药品监督管理局
11.批准日期：注册证首次批准日期为2019年09月23日
12.有效期至：2024年9月22日
13.附件：产品技术要求
14.变更对比
变更前变更后
适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、适用范围：适用于清洁、除蛋白、冲洗、
消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙消毒、贮存硬性接触镜。
烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
型号、规格：360ml，240ml120ml 型号：多功能；
规格：360ml，260ml，240ml，135ml，
120ml。
产品技术要求变更具体内容（有关检测方法变更，使得检测效率提高并符合药-典最新的要求）为商业技术保密内容，不便公布。
二、申请注册产品的审批流程
1.目前所处的注册审批阶段：已完成注册
2.后续所需的审批流程：注册证有效期至2024年9月22日，有效期到期前
需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1．同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养，包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存，以维持硬性接触镜功能，清除接触镜的沉淀物及污染物，保持镜片的清洁和减少致病因素，从而保持眼部健康和舒适。
22．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3．同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理：清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次《医疗器械注册证》的相关变更不会对公司生产经营产生重大影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会
二〇二三年三月十日
3