贝达药业:关于BPI-472372片获得临床试验批准通知书的公告

证券代码：300558证券简称：贝达药业公告编号：2023-029
贝达药业股份有限公司
关于 BPI-472372 片获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00307、2023LP00308），公司申报的 BPI-472372 片药物临床试验（以下简称“该临床试验”）已获得 NMPA 批准开展，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：BPI-472372 片
受理号：CXHL2200962 国；CXHL2200963 国
通知书编号：2023LP00307；2023LP00308
药品注册分类：化学药品1类
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年12月 28 日受理的 BPI-47237 片符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-472372 是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子 CD731核苷酶抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。
临床前研究显示，BPI-472372 能够特异性抑制 CD73 的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。BPI-472372 临床
1 CD73 又称胞外-5′-核苷酸酶(Ecto-5′-Nucleotidase)，是一种细胞表面酶，广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞，如 Treg 等细胞表面。
1前研究展现出优秀的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。
截至本公告披露日，全球尚无 CD73 小分子抑制剂上市，BPI-472372 属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示此次获得临床试验批准对公司近期业绩不会产生重大影响。按照国家药品注册相关法规的要求，开展药物临床试验还需经伦理委员会和中国人类遗传资源管理办公室审查同意，审查的结果以及后续临床试验进展等都具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2023年3月13日
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