三鑫医疗:关于收到医疗器械变更注册（备案）文件的公告

证券代码：300453证券简称：三鑫医疗公告编号：2023-006
江西三鑫医疗科技股份有限公司
关于收到医疗器械变更注册（备案）文件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，对第三类医疗器械“一次性使用空心纤维血液透析器”的注册证内容进行了变更，具体情况如下：
产品注册证名称编号变更内容批准日期一次性国械注产品结构组成由“本产品由膜(空心纤维)、外壳、血盖、封口胶、使用空 准 密封圈、护帽组成。膜(空心纤维)材料为聚醚砜（PES），外壳和二0二三年
心纤维 201531 血盖材料为聚碳酸酯（PC），封口胶材料为聚氨酯胶（PU）， 密血液透 02199 封圈材料为硅胶，护帽材料为聚乙烯（PE）。本产品经伽马（γ） 三月十四日析器射线灭菌，一次性使用。”变更为：“本产品由膜(空心纤维)、外壳、血盖、封口胶、密封圈、护帽组成。膜(空心纤维)材料为聚醚砜（PES），外壳和血盖材料为聚碳酸酯（ PC），封口胶材料为聚氨酯胶（PU），密封圈材料为硅胶，护帽材料为聚乙烯（PE）。本产品经伽马（γ）射线或电子束灭菌，一次性使用。”本次一次性使用空心纤维血液透析器变更注册新增了电子束灭菌方式，可有效提升灭菌效率。子公司江西呈图康科技有限公司主营业务为电子束灭菌，本次注册变更后，该产品可增加与江西呈图康科技有限公司的业务衔接，发挥协同效应，扩大公司整体经营绩效，对公司产生积极影响。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会
2023年3月17日