健康元:健康元药业集团股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

健康元药业集团关于获得药品注册证书的公告
证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2023-025
健康元药业集团股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）全资子公司深圳市海滨制药有限公司（以下简称：海滨制药）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：长链脂肪乳注射液（OO）
英文名/拉丁名：Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)
剂型：注射剂
规格：250ml:50g（脂肪）与 3g（磷脂）、100ml:20g（脂肪）与 1.2g（磷脂）
申请内容：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：深圳市海滨制药有限公司
生产企业：丽珠集团利民制药厂
药品批准文号：国药准字 H20233345、国药准字 H20233346
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
海滨制药于 2020 年 9 月首次提交长链脂肪乳注射液（OO）（以下简称：本品）
上市许可申请，受理号为 CYHS2000680 及 CYHS2000681。本品主要适用于肠内营养不可行、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪，作为肠外营养的组成部分，提供包括人体所需的精制橄榄油、大豆油在内的脂肪。
1/2健康元药业集团关于获得药品注册证书的公告本品为海滨制药与苏州工业园区生物医药成果转化中心（原名：中国科学院上海药物研究所苏州成果转化中心）合作开发的产品。作为目前仅有的7种专门用于补充脂肪酸的肠外营养剂之一，本品为含有橄榄油的脂肪乳剂，含有20%多不饱和脂肪酸和60%单不饱和脂肪酸，脂肪酸比例更符合国际推荐配比。本品富含ω-9单不饱和脂肪酸，可有效减少心血管疾病风险，减轻对有临床意义的体重降低患者肝功能的影响，对碱性磷酸酶、谷丙转氨酶的影响低于其他同类型产品。
截至本公告日，公司长链脂肪乳注射液的累计研发投入约为人民币1654.48万元。
三、同类药品的市场情况
长链脂肪乳注射液（OO）最早由 Baxter S.A.公司生产，商品名：ClinOleic（克凌诺），2008年在国内上市。以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射液还包括多种油脂肪乳注射液(合文)，为费森尤斯卡比公司进口上市。
根据 IQVIA 抽样统计估测数据，长链脂肪乳注射液（OO）2022 年度国内终端销售金额约为人民币6669.78万元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，除原研外，国内共有3家（含海滨制药）注册申报，海滨制药为国内首家获批长链脂肪乳注射液（OO）注册证书的厂家，也是国内首家获批以精制橄榄油为主要原料的脂肪乳注射剂产品的厂家。
四、风险提示
公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二三年三月二十九日