乐心医疗:关于申报医疗器械注册证的进展公告

乐心医疗2023年公告
证券代码：300562证券简称：乐心医疗公告编号：2023-015
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于申报医疗器械注册证的进展公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年12月02日披露了《关于申报医疗器械注册证获得受理及变更医疗器械生产许可证的公告》（公告编号：2022-102），公司申请电子血压计医疗器械注册证事宜已获得 FDA受理，具体详见公司披露在巨潮咨询网（www.cninfo.com.cn）的相关内容。近日，公司收到相关通知，公司上述申请医疗器械注册证事宜（提交号：K223571）将予以终止，现将相关内容公告如下：
一、本次终止申请的相关情况
1、基本情况
产品名称申请事项提交号分类型号、规格结构及组成适用范围
由主机、袖带适用于测量臂围在首次申请电子血压计 K223571 II 类 TMB-2266 及适配器（选 22cm ~ 45cm 之间的注册配）组成。成人的血压和脉率。
2、本次终止申请的原因
上述电子血压计医疗器械注册证首次申请注册受理后，FDA 调整了医疗器械注册申请审核相关要求，公司此前提交的申请注册审核材料需根据新的审核要求予以调整，该次医疗器械注册证申请注册事宜将予以终止。后续公司将根据最新的注册申请审核要求重新提交申请材料。
二、对公司的影响及风险提示本次终止申请医疗器械注册证事宜系由于相关注册申请审核要求的调整而
产生的结果，不会对公司的正常生产经营产生重大影响。未来，公司将推动全系乐心医疗2023年公告列产品向医疗级方向发展，提升公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。
医疗器械注册证申请注册事宜需相关机构核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将根据后续申请注册的进展情况及时履行信息披露义务。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇二三年四月七日