双鹭药业:北京双鹭药业股份有限公司关于获得注射用伏立康唑药品注册证书的公告

证券代码：002038证券简称：双鹭药业公告编号：2023-009
北京双鹭药业股份有限公司
关于获得注射用伏立康唑药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用伏立康唑（0.2g，商标名：“立威”）《药品注册证书》，现将相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用伏立康唑
剂型：注射剂
规 格：0.2g
注册分类：化学药品4类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
批准文号：国药准字 H20233408
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况公司注射用伏立康唑于2021年9月29日向国家药品审评中心递交上市申请获得受理。
伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物，分子结构简单，抗菌谱较广，尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用，不良反应少，临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型，均有良好的抗真菌活性。本品用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染，包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。公司曾于 2022 年 5 月获得伏立康唑片注册证书（50mg、200mg)，口服给药能在 2 小时内迅速吸收且生物利用度高达 96%，在有临床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。该产品由美国辉瑞公司研发，2002 年 3 月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年 5 月获美国食药监局（FDA）批准上市，2004 年 10 月获国家药监局批准进入中国市场，商品名为 VFEND（威凡）。近年来，国内抗真菌药物市场增长迅速，伏立康唑在国内抗真菌药物市场中所占份额稳居第一，已成为抗真菌用药市场的主力品种。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端伏立康唑销售规模超过40亿元，其中注射用伏立康唑市场份额接近60%。该产品已被纳入国家医保乙类目录，已列入2023年3月26日第八批国家药品集中采购目录。本次公司注射用伏立康唑获批视同通过一致性评价。
公司全资子公司新乡双鹭药业有限公司2018年1月获得伏立康唑原料药生产许可。
三、对上市公司的影响及风险提示
此次注射用伏立康唑的获批将丰富公司抗真菌、抗病毒等特殊抗感染系列产品的储备，配合伏立康唑片满足不同患者需求，为公司产品提升市场占有率奠定了基础。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会
二〇二三年四月十一日